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07/01/2021| Angelini Pharma erwirbt Arvelle Therapeutics

Angelini Pharma erwirbt Arvelle Therapeutics und schafft dadurch ein führendes europäisches Innovationsunternehmen im Bereich der Behandlung des zentralen Nervensystems (ZNS) und psychischer Erkrankungen

  • Angelini Pharma und Arvelle Therapeutics haben heute eine endgültige Fusionsvereinbarung abgeschlossen, die Arvelle Therapeutics mit bis zu 960 Mio. US-Dollar bewertet.
  • Angelini Pharma wird zu einem führenden Akteur unter den Unternehmen, die sich auf die Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und der psychischen Gesundheit konzentrieren.
  • Bis 2022 werden direkte Niederlassungen in Frankreich, dem Vereinigten Königreich, den nordischen Ländern und der Schweiz eröffnet.

Rom, 4. Januar 2021 – Angelini Pharma, ein internationales Pharmaunternehmen, das zur privaten italienischen Angelini-Gruppe gehört, und Arvelle Therapeutics, ein in der Schweiz ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für Patienten mit ZNS-Erkrankungen spezialisiert hat, gaben heute bekannt, dass sie eine endgültige Fusionsvereinbarung abgeschlossen haben, nach der Angelini Pharma Arvelle Therapeutics in einer reinen Bargeldtransaktion für einen Gesamtwert von bis zu 960 Mio. US-Dollar übernehmen wird. Nach der Genehmigung durch die Aufsichtsbehörden werden 610 Mio. US-Dollar gezahlt. Danach und vorbehaltlich des Erreichens bestimmter Umsatzziele durch Cenobamat werden weitere 350 Mio. US-Dollar gezahlt.

Nach der Übernahme von Arvelle Therapeutics durch Angelini Pharma wird Angelini Pharma die ausschließliche Lizenz zur Vermarktung von Cenobamat in der Europäischen Union und anderen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (Schweiz und Vereinigtes Königreich) erhalten. Angelini plant die Markteinführung von Cenobamat nach Erhalt der Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA), die für 2021 erwartet wird.

Seit der Gründung im Jahr 2019 hat sich das Managementteam von Arvelle darauf konzentriert, Cenobamat für Menschen mit Epilepsie in Europa verfügbar zu machen und gleichzeitig einen erheblichen Wert für die Aktionäre zu generieren. Es hat eng mit den europäischen Aufsichtsbehörden zusammengearbeitet, um den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) voranzutreiben. Außerdem hat das Managementteam die Vorbereitungsarbeiten für die Markteinführung erfolgreich abgeschlossen, indem es eine Organisation in ganz Europa aufgebaut und die Bereitschaft zur Markteinführung in allen Schlüsselbereichen des Unternehmens sichergestellt hat.  

Cenobamat wurde von der britischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel (MHRA) als vielversprechendes innovatives Medikament (PIM) für die Behandlung von therapieresistenter fokaler Epilepsie bei Erwachsenen eingestuft. Cenobamat ist ein kleines Molekül mit einem einzigartigen dualen komplementären Wirkmechanismus. Es wirkt durch positive Modulation des γ-Aminobuttersäure-(GABA-A)-Ionenkanals und durch Hemmung spannungsaktivierter Natriumströme. Wichtige Studienergebnisse dokumentierten die klinische Wirksamkeit von Cenobamat, indem sie eine signifikant stärkere Reduktion der medianen Anfallshäufigkeit zeigten und mehr Patienten eine Reduktion der Anfallshäufigkeit um 50% oder mehr im Vergleich zur Placebogruppe erreichten [1]. Cenobamat ist von der US-amerikanischen Nahrungsmittel- und Medikamentenbehörde (FDA) als Antiepileptikum (ASM) für die Behandlung von partiellen (fokal beginnenden) Anfällen bei Erwachsenen zugelassen und unter dem Markennamen XCOPRI® (Cenobamat-Tabletten) CV erhältlich.

„Es ist die wichtigste Investition in der Geschichte unserer Gruppe“ – kommentierten Thea Paola Angelini und Sergio Marullo von Condojanni, Executive Vice President bzw. CEO der Angelini Holding – „und es ist die Bestätigung des Aktionärsengagements für den Pharmabereich, der nach wie vor unser größter Geschäftsbereich ist. Diese Akquisition stellt einen Meilenstein auf unserem Wachstumspfad dar, da sie uns endgültig eine internationale Präsenz ermöglicht, von der nun alle Unternehmen der Angelini-Gruppe profitieren werden. Wir sind stolz darauf, dass es uns zum zweiten Mal innerhalb eines Jahres gelungen ist, einen bedeutenden und begehrten Vermögenswert zu erwerben, der uns stärkt und durch den wir zu einem der wichtigsten Marktakteure werden.“

„Wir bei Angelini Pharma freuen uns sehr über die Unterzeichnung dieser vielversprechenden Vereinbarung und sind begeistert von dem Engagement und der Arbeit, die unsere Kollegen bei Arvelle in den letzten Jahren in das Unternehmen gesteckt haben. Wir teilen dieselbe patientenzentrierte Kultur und Agilität“, sagt Pierluigi Antonelli, CEO von Angelini Pharma. „Diese Transaktion wird uns zu einem führenden europäischen Akteur machen, der gut positioniert ist, um die Bedürfnisse von Patienten mit verschiedenen Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) durch ein innovatives Portfolio, ausgeprägte medizinische Fähigkeiten und eine umfangreiche kommerzielle Präsenz zu adressieren. Dies wird auch durch die Eröffnung von direkten Niederlassungen in Frankreich, dem Vereinigten Königreich, den nordischen Ländern und der Schweiz bis 2022 ermöglicht werden.“   

„Ich bin sehr stolz auf das Team, das wir bei Arvelle aufgebaut haben, und auf die Fortschritte, die wir in den letzten zwei Jahren gemacht haben, um Cenobamat für Menschen, die an Epilepsie leiden, in Europa verfügbar zu machen“, sagte Mark Altmeyer, President und CEO von Arvelle Therapeutics. „Wir sind überzeugt, dass wir strategisch hervorragend zu Angelini Pharma passen und glauben, dass die Übernahme von Arvelle und die Markteinführung von Cenobamat dazu beitragen können, ihr Ziel, ein führender Akteur in der ZNS-Branche zu werden, schneller zu erreichen.“

SK Biopharmaceuticals, ein weltweit tätiges innovatives pharmazeutisches Unternehmen, das an der Korea Stock Exchange notiert ist, gab bekannt, dass es dem Verkauf seiner 12-prozentigen Beteiligung an Arvelle Therapeutics an Angelini Pharma zugestimmt hat. SK Biopharmaceuticals ist weiterhin berechtigt, alle Zahlungen zu erhalten, die sich aus der im Februar 2019 zwischen Arvelle Therapeutics und SK Biopharmaceuticals unterzeichneten Lizenzvereinbarung ergeben. Darüber hinaus werden Umsatzbeteiligungszahlungen, die bestimmten Arvelle-Aktionären zustehen, von Angelini Pharma übernommen.

„Wir freuen uns sehr, die neue Zusammenarbeit mit Angelini Pharma zu beginnen, die es uns allen ermöglichen wird, Fortschritte bei der Einführung von Cenobamat in Europa zu erzielen, wie wir es der Epilepsie-Community versprochen haben“, sagte Dr. Jeong Woo Cho, CEO von SK Biopharmaceuticals. „Dies markiert nicht nur den Beginn einer neuen Beziehung zu Angelini, sondern auch das Jahr unseres Markteintritts in Europa. SK Biopharmaceuticals wird seine Bemühungen mit unseren Partnern fortsetzen, um Patienten weltweit eine neue Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen.“

Für Arvelle agiert Centerview Partners UK LLP als alleiniger Finanzberater und Sidley Austin LLP sowie NautaDutilh N.V. als Rechtsberater. Für Angelini Pharma ist White & Case (Europe) LLP als Rechtsberater tätig, mit Unterstützung von KMPG für die Due-Diligence-Prüfung in den Bereichen Steuer und Rechnungswesen.

Über Angelini Holding
Die Angelini Holding ist die Muttergesellschaft einer internationalen Gruppe, die im Pharma- und Konsumgüterbereich tätig ist. Die 1919 in Italien gegründete Angelini-Gruppe ist heute mit 5.600 Mitarbeitern und einem Umsatz von 1,7 Mrd. Euro in 17 Ländern tätig. Neben dem pharmazeutischen Sektor ist die Angelini-Gruppe auch im Geschäftsbereich der Körperpflege und häuslichen Pflege durch Fater, einem Joint Venture mit Procter & Gamble, im Maschinenbereich, wieder als Joint Venture mit P&G, in den Bereichen Automatisierung und Robotik für die Konsumgüterbranche mit Fameccanica, im Bereich Parfüm, Hautpflege und Sonnenschutz mit Angelini Beauty und im Weinsektor mit Bertani Domains tätig. Die Angelini Holding ist vor Kurzem auch in den Markt für Babynahrung eingetreten, und zwar durch MadreNatura, ein Joint Venture mit der Hero-Gruppe, das 100 % biologische Babynahrungsprodukte anbietet. Weitere Informationen finden Sie unter www.angeliniholding.com.

Über Angelini Pharma
Angelini Pharma ist ein internationales Pharmaunternehmen, das zur privaten italienischen Angelini-Gruppe gehört. Angelini Pharma engagiert sich für Patienten in den Therapiebereichen psychische Gesundheit (einschließlich Schmerz), seltene Krankheiten und Verbrauchergesundheit. In den vergangenen 50 Jahren hat Angelini Pharma auf dem Gebiet der psychischen Gesundheit internationale Anerkennung für seine umfangreichen Anstrengungen zur Verbesserung der Behandlung von Patienten mit psychischen Erkrankungen erlangt – dank bedeutender, selbst entwickelter Moleküle (wie Trazodon) und seines Engagements im Kampf gegen die Stigmatisierung psychischer Erkrankungen. Angelini Pharma ist direkt in 15 Ländern tätig und beschäftigt fast 3.000 Mitarbeiter. Durch strategische Allianzen mit führenden internationalen Pharmakonzernen vertreibt das Unternehmen seine Produkte in mehr als 50 Ländern. Weitere Informationen finden Sie unter www.angelinipharma.com.

Über Arvelle Therapeutics
Arvelle Therapeutics ist ein aufstrebendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung innovativer Lösungen für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) spezialisiert hat. Arvelle ist für die Entwicklung und Vermarktung von Cenobamat, einem antiepileptischen Prüfpräparat, auf dem europäischen Markt verantwortlich. Arvelle hat seinen Hauptsitz in der Schweiz und erhielt eine Anlauffinanzierung in Höhe von 207,8 Mio. US-Dollar, eine der größten Startfinanzierungen für ein auf Europa fokussiertes biopharmazeutisches Unternehmen, mit Investitionen eines globalen Konsortiums einschließlich NovaQuest Capital Management, BRV Capital Management, LSP, H.I.G. BioHealth Partners, Andera Partners, F-Prime Capital und KB Investments. Weitere Informationen finden Sie unter http://arvelletx.com.

Über SK Biopharmaceuticals Co., Ltd.
SK Biopharmaceuticals und seine US-Tochtergesellschaft SK life science sind weltweit tätige pharmazeutische Unternehmen, die auf die Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von Behandlungen für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) fokussiert sind. Die Unternehmen verfügen über eine Pipeline von acht Wirkstoffen in der Entwicklung für die Behandlung von ZNS-Erkrankungen, einschließlich Epilepsie. Darüber hinaus konzentriert sich SK Biopharmaceuticals auf die frühe Forschung in der Onkologie. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von SK Biopharmaceuticals unter www.skbp.com/eng und auf der Website von SK life science unter www.SKLifeScienceInc.com.
Sowohl SK Biopharmaceuticals als auch SK life science sind Teil der SK-Gruppe, einem der größten Mischkonzerne in Korea. SK Holdings, die Muttergesellschaft von SK Biopharmaceuticals, steigert weiterhin den Wert ihres Portfolios, indem sie langfristige Investitionen mit einer Reihe von wettbewerbsfähigen Tochtergesellschaften in verschiedenen Geschäftsbereichen tätigt, darunter Pharma und Life Science, Energie und Chemie, Informations- und Telekommunikationstechnologien sowie Halbleiter. Darüber hinaus konzentriert sich SK Holdings darauf, seine Wachstumsgrundlagen durch profitables und praktisches Management auf der Basis finanzieller Stabilität zu stärken und gleichzeitig seinen Unternehmenswert durch Investitionen in neue zukünftige Wachstumsgeschäfte zu steigern. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://hc.sk.co.kr/en/.

Über Cenobamat
Cenobamat wurde von SK Biopharmaceuticals und SK life science entdeckt und ist ein neues, von der FDA zugelassenes antiepileptisches Medikament (ASM) zur Behandlung von partiell beginnenden Anfällen bei Erwachsenen (auch bekannt als fokal beginnende Anfälle). Cenobamat ist in den USA zugelassen, wo es unter dem Markennamen XCOPRI® im Handel ist.[1] Anfang 2019 schloss SK Biopharmaceuticals eine ausschließliche Lizenzvereinbarung mit Arvelle Therapeutics zur Entwicklung und Vermarktung von Cenobamat in Europa ab.

Es wird angenommen, dass Cenobamat seinen dualen, komplementären Wirkmechanismus durch eine Kombination von zwei Mechanismen erzielt: Verstärkung hemmender Ströme durch positive Modulation von GABA-A-Rezeptoren an einer Nicht-Benzodiazepin-Bindungsstelle[2] und Verringerung exzitatorischer Ströme sowohl durch Hemmung des anhaltenden Natriumstroms als auch durch Verstärkung des inaktivierten Zustands spannungsaktivierter Natriumkanäle.[3]

Als einmal täglich einzunehmende Tablette wurde Cenobamat an über 2.500 Probanden untersucht, darunter mehr als 1.900 Patienten in zwei Phase-2- und einer Phase-3-Studie. In den doppelblinden, placebokontrollierten Zulassungsstudien[4], [5] mit erwachsenen Patienten mit medikamentenresistenten fokal beginnenden Anfällen, denen Cenobamat als Zusatztherapie verabreicht wurde, übertrafen die Anfallsfreiheitsraten (null Anfälle) die der bisherigen unterstützenden Behandlung.[6], [7]
Die Langzeitdaten von Cenobamat werden in den Open-Label-Verlängerungen der doppelblinden Placebo-Kontrollstudien sowie in der Open-Label-Studie zur Sicherheit bei Erwachsenen mit unkontrollierten fokal beginnenden Anfällen weiter untersucht.[8] Darüber hinaus wird Cenobamat in einer laufenden randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit als Zusatztherapie bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen untersucht (NCT03678753).[9]

[1]. Verschreibungsinformationen für Cenobamat. FDA. Letzter Zugriff am 20. Juli 2020. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212839s000lbl.pdf
[2]. Sharma R et al. Eur J Pharmacol 2020; 879:173-117.
[3]. Nakamura M et al. Eur J Pharmacol 2019; 855:175-182.
[4]. Chung S et al. Randomized phase 2 study of adjunctive cenobamate in patients with uncontrolled focal seizures. Neurology, 2020;94:1-e12.
[5]. Krauss GL et al. Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, dose-response trial. Lancet Neurol. 2020 Apr;19(4):288-289.
[6]. French JA. Cenobamate for focal seizures – a game changer? Nat Rev Neurol. 2020 Mar;16(3):133-134.
[7]. Vossler DG. A Remarkably High Efficacy of Cenobamate in Adults With Focal-Onset Seizures: Epilepsy Curr. 2020 Feb 24;20(2):85-87.
[8]. Sperling MR et al. Cenobamate (YKP3089) as adjunctive treatment for uncontrolled focal seizures in a large, phase 3, multicenter, open-label safety study. Epilepsia Feb 2020;61:1099-1108.
[9]. Randomized, Double-Blind Study to Evaluate Efficacy and Safety of Cenobamate Adjunctive Therapy in PGTC Seizures NCT03678753.

Ansprechpartner für Medien:

Angelini Holding:
Alessandra Favilli
Head of External Relations
alessandra.favilli@angeliniholding.com

Angelini Pharma:
Daniela Poggio
Head of Communications
daniela.poggio@angelinipharma.com

Havas PR
Corrado Tomassini
Vice President
corrado.tomassini@havaspr.com

Arvelle Therapeutics:
Juan Vergez
Head of Marketing and Corporate Communications
Juan.Vergez@arvelletx.com

Consilium Strategic: Communications (international strategic communications)
Mary-Jane Elliott, Susan Stuart, Alex Harrison, Lindsey Neville
arvelletherapeutics@consilium-comms.com

Tel.: +44 (0)20 3709 5700

SK Biopharmaceuticals:
Hyongki Park
Head of Communications
h.p.comm@sk.com

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