Feinchemikalien

Angelini Feinchemikalien

Das Chemiewerk von Angelini Pharmaceuticals befindet sich in Aprilia (Provinz Latina, Italien).

Das Werk ist spezialisiert auf:

  • Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffen und hoch entwickelter Zwischenprodukte
  • Auftragsfertigung
  • Auftragssynthese für große internationale Pharmaunternehmen sowie den Pharmasektor Biotech Virtual.


Zu den wichtigsten Handelsprodukten des Werks gehören: Benzydamin, Trazodon, Metaxalon, Oxolamin, Bendazac-l-Lysin, Acamprosat, Dapiprazol und Ibopamin.

Der Standort umfasst eine als Kilolabor klassifizierte Einrichtung und eine kleinere Produktionsstätte, in der kleine Mengen an Arzneistoffen vor der Phase der Massenproduktion hergestellt werden.

Darüber hinaus wurde eine neue Technologie auf der Grundlage von Mikroflow-Reaktoren implementiert, die höhere Produktionsausbeuten, eine höhere Produktqualität und kürzere Produkteinführungszeiten ermöglicht.

Das Werk für Feinchemikalien arbeitet in Übereinstimmung mit allen internationalen Normen und Vorschriften und wird regelmäßig von den wichtigsten Aufsichtsbehörden inspiziert.

Umweltschutz ist dabei eine der Prioritäten von Angelini Fine Chemicals. Entsprechend europäischer und internationaler Normen verwendet das Werk Angelini Fine Chemicals die neuesten Technologien und Management-Tools für die Behandlung von Abwässern, die Rückgewinnung von Lösungsmitteln und die Überwachung von Gasemissionen.


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Produktionsstätten

Mehrzweck-Produktionsanlagen

3 MEHRZWECK-FERTIGUNGSSTÄTTEN MIT:                

  • Reaktoren mit einem Volumen von 800 bis 6000l
  • Reaktoren aus emailliertem Stahl bzw. Edelstahl (AISI 316 und 304) mit einer Kapazität von insgesamt 140.000 l
  • Betriebsbedingungen -10 °C bis + 250 °C
  • Rückgewinnung von Lösungsmitteln
  • Edelstahl-, emaillierte bzw. ebonisierte Druckfilter und Zentrifugen



1 MEHRZWECK-PRODUKTIONSANLAGE ZUR HERSTELLUNG KLEINERER CHARGEN MIT:          

  • 4 Reaktoren aus emailliertem Stahl bzw. Edelstahl mit einer Kapazität von 250 bis 800 l
  • 1 Glasreaktor (600 l)
  • 1 emaillierten Trocknerfilter (500 l)
  • Prozessleitsysteme (DCS)
  • Betriebsbedingungen: -20 °C bis +250 °C



1 MEHRZWECKLABOR IN DER PRODUKTION:
2011 wurde ein neues Labor in klassifizierter Umgebung (Klasse C) für die Herstellung von Arzneistoffen für sterile Pharmaprodukte gebaut.



ANLAGEN ZUR ENDFERTIGUNG VON BULKWARE:               

  • 7 Fließbett- und Drehvakuumtrockner; Trockner für Arzneistoff-Fertigprodukte im Reinraum
  • Separate Endbearbeitungsbereiche zur Mikronisierung, Mischung und Siebung in Reinräumen



Analytische F&E- und QK-Dienstleistungen                  

  • Titrimetrie / Potentiometrie
  • Gravimetrie
  • Elementaranalyse (C, H, N, S)
  • Chromatographie (TLC, HPLC, GC)
  • Kapillarelektrophorese
  • UV/VIS- und FT-IR-Spektrophotometrie
  • NMR-Spektroskopie für 1H und 13C
  • Massenspektrometrie (CC, LC gekoppelt mit APCI) und Elektrospray-Schnittstellen
  • Dynamische Differenzkalorimetrie (DSC; Polymorphie- und Reinheitsstudien)
  • Bestimmung von Schmelz-/Siedepunkt (Bùchi, Mettler, Kofler)
  • Partikelgrößenmessung (Sonic Sifter, Malvern Mastersizer)
  • Bildanalysator METAMORPH®
  • Klimakammern für ICH-Stabilitätstests
  • Stabilitätsbedingungen
  • Computergestützte QC-Datenverarbeitung



Umweltschutzmaßnahmen                       

  • Physikalisch-chemische und biologische Abwasseranlage
  • Auftrags-Wasseraufbereitung / F&E-Prozesskapazitäten



Kapazitäten für Prozess-F&E                      

  • Labore für die organische Synthese, die Volumina bis zu 20 l bearbeiten
  • Mikronisierungsausstattung
  • Auto-Mate H.E.L. (Kalorimeter zur Gefahrenbewertung)
  • Mikroflow-Reaktoren



Regulatorisches                             

  • AIFA-geprüft seit 1975
  • FDA-geprüft seit 1979
  • PMDA-geprüft seit 2009
  • Validierungs-Masterpläne
  • Prozessvalidierungen
  • ICH-Stabilitätsstudien
  • Erstellung und Archivierung von Drug Master Files (DMF)


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Prozesstechnik

Angelini Fine Chemicals verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Prozessentwicklung und industriellen Produktion von Feinchemikalien.

In den Produktionsanlagen von Angelini Fine Chemicals werden derzeit die folgenden Reaktionen durchgeführt:
 

  • Hochtemperaturreaktionen (bis zu 250 °C)
  • Lösungsmittelfreie Reaktionen (geschmolzene Substanzen)
  • Synthese komplexer Heterozyklen
  • Kondensationen
  • Phasentransferkatalyse
  • Wasserstoffperoxidchemie (Metallkatalysator)
  • Hydrazinchemie und -handhabung
  • Reduktionen (aktivierte Borhydride, Vitrid, Eisen, Zink, Hydrazin, Sulfite, Dithionit)
  • Oxidationen
  • Chirale Chemie
  • Diazotierung und Nitrosierung (Natriumnitrit)
  • Chlorierung und Halogenidaustausch (Thionyl- und Sulfurylchlorid, Bromidaustausch)
  • Silylierung (tmcs, hmds, bsa)
  • Acylierung, Amidierung, Veresterung und Hydrolyse
  • Friedel-Craft-Reaktionen
  • C-Alkylierung, N-Alkylierung, O-Alkylierung und Arylierung
  • Aliphatische und aromatische nukleophile Substitution
  • Aldol-Kondensationen
  • Ringschluss und Aromatisierung


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